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                      宜昌大宝线上娱乐口服固体制剂车间零缺陷通过美国FDA认证

                                 近日,大宝线上娱乐医药集团旗下宜昌大宝线上娱乐药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的现场核查报告。该核查报告确认,宜昌大宝线上娱乐口服固体制剂车间(即出口药品生产基地)以零缺陷通过FDA现场质量核查。根据该核查报告,出口基地符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。宜昌大宝线上娱乐药业出口药品生产基地成为湖北省首家通过美国FDA认证的口服固体制剂企业,也是继大宝线上娱乐普克药业后大宝线上娱乐医药集团旗下第二家以零缺陷通过FDA认证的出口基地。

                            宜昌大宝线上娱乐药业出口基地是宜昌大宝线上娱乐三大生产园区之一,位于湖北省宜昌市生物医药产业园内,主要生产片剂、硬胶囊剂型的药品,设计产能为50亿片(粒)/年,该生产线于2016年开始实现销售,现主要生产OTC 片剂仿制药。

                             出口基地建设之初,完全按照美国FDA和欧盟EMA体系要求设计、建造及验收,同时以国际先进的质量理念为指导,搭建了完整的质量体系。2015年,出口基地正式全面进入GMP运行阶段,同年,基地多次接受来自英美等国家客户公司和第三方审计公司的GMP审计,均以高水平通过。2016年,出口基地接受了美国FDA现场审计,并于近日正式收到现场核查报告。

                            目前,出口基地针对国际前沿市场开展药品研发及生产,已开始向美国客户销售OTC产品。此次口服制剂车间以零缺陷通过美国FDA认证,将为宜昌大宝线上娱乐药业扩大经营规模、优化产品结构奠定基础,对公司拓展美国制剂市场带来积极影响,是大宝线上娱乐医药集团国际化战略进程中的重要一步,也标志着宜昌大宝线上娱乐国际化道路从此开启新的里程。

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